11日国家食品药品监管总局（CFDA）发布公告称，在对部分药品注册申请进行现场核查时，发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题，决定对其注册申请不予批准。
食药监总局表示，所有已申报生产并待审的申报企业、临床试验机构和临床试验合同研究组织要继续进行自查，凡自查发现存在不真实问题的品种，应主动报告食药监总局，撤回相关申请。主动报告问题品种的临床试验机构或临床试验合同研究组织，将免予处罚。对查明真实性存在问题的弄虚作假行为严厉处罚。
涉假名单
海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片
浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片
河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊、苯磺酸氨氯地平片
青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片
浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片
海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂
广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片
山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂、布洛芬混悬液
这是CFDA首次以临床试验数据存在弄虚作假（擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等）为由取消药品申报，并对涉事临床试验机构立案调查。
另外，CFDA对广州市精神病医院和辽宁中医药大学附属第二医院直接立案调查，对其开展的其他药品的临床试验数据延伸检查。对华中科技大学同济医学院附属协和医院、蚌埠医学院附属医院、山东大学齐鲁医院3家临床试验机构分别由其所在省食品药品监管局立案调查。涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。
（责任编辑：lgh）
