幽门螺杆菌被列为致癌物，国内首个自测产品获批

近日，美国卫生及公共服务部发布了第15版致癌物报告，新增了8种致癌物，其中包括幽门螺杆菌慢性感染被列为明确致癌物。碰巧的是，诺辉健康也在近期宣布旗下产品幽幽管®获批上市，并成为我国首个适用于“消费者自测”的幽门螺杆菌检测产品。多项研究显示，幽门螺杆菌感染与胃癌高度相关。世界卫生组织2020年统计的数据也显示，我国新发胃癌病例和死亡病例占全球的比例分别为43.9%和48.6%，这相当于几乎全世界一半的胃癌患者都来自中国，而这些患者中有9成存在幽门螺旋杆菌感染。相对应的是，国内胃癌早期诊断率低于20%，胃癌患者5年生存率仅为27.4%。幽门螺杆菌感染是目前预防胃癌最重要的可控危险因素。幽门螺杆菌有三大特点。第一是严重性。幽门螺杆菌(Hp)是一种可以寄生在人类胃部的致病菌，不仅是导致胃癌的致癌物，也是胃炎、胃溃疡的主要致病因素。幽门螺旋杆菌病的不良预测疾病发展情况就是胃癌。胃癌是全球最常见的恶性肿瘤之一，在癌症死亡原因中位列第二。第二是普遍性。根据《幽门螺旋杆菌感染率与不同环境因素相关性的调查研究》报道，幽门螺旋杆菌感染是人类最常见的慢性细菌感染，在全球自然细菌感染中超过50%。其中发展中国家感染率超过发达国家。根据2001-2014全国幽门螺旋杆菌调查显示，我国的幽门螺旋杆菌感染率在40%-90%之间，平均为59%，这就意味着：每5个人中，就有3人感染幽门螺旋杆菌。世界卫生组织报告显示，一半胃癌与幽门螺杆菌有关。第三是隐秘性。大多数患者通常并不知道自己感染了幽门螺旋杆菌，往往是在腹痛、恶心、呕吐、消化不良等症状发生之后，经过一连串检查，才发现自己感染了幽门螺旋杆菌。在幽幽管®之前，国内幽门螺杆菌检测均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管®首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，充分达到了“消费者自测”需要的准确安全和便捷性要求。幽幽管®注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法），采用先进的双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一，广泛获得国内国际医学指南和共识的一致推荐。
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