原标题：世界标准日 | 用标准塑造外泌体行业可持续发展
世界标准日 | 用标准塑造外泌体行业可持续发展
2023年10月14日是第54届世界标准日，国际电工委员会（IEC）、国际标准化组织（ISO）、国际电信联盟（ITU）连续两年将世界标准日的国际主题确定为“美好世界的共同愿景”。
1946年10月14日，中、英、美等25个国家的代表汇聚伦敦，决定创建一个“旨在促进工业标准的国际间协调和统一”的国际组织—ISO。后来，为纪念国际标准化组织（ISO）的成立，决定把每年的10月14日定为世界标准日。
标准是一种通用的行业语言，标准的出现极大地提高了品质和社会运作效率，一个成功的组织内部各部门的运作，都离不开标准的赋能。现代生活标准无处不在，它是传递信任的世界语言。对于关系全人类健康福祉的医疗行业来说，制定行业标准更是长足发展的关键。
至1983年于绵羊网织红细胞发现外泌体以来，外泌体的相关研究逐渐增多。特别是近十年中外泌体领域的论文出版数量呈现指数增长的发展态势。根据Grand View Research 2018年初的研究报告，全球外泌体整体市场规模在2030年将达22.8亿美元，且在预测期间内预计以18.8％的年复合成长率增长。新思界产业研究中心预测，我国外泌体检测市场规模到2023年达到22亿元左右。
有关外泌体载药、诊断、免疫疗法等方向的文章陆续发表在 Science、Nature 等各大顶刊，生命科学与基础医学研究的一大新星已然是外泌体研究的地位。目前，全球至少有 204 项临床试验专注于外泌体相关研究。但外泌体行业的发展还处在非常早期的萌芽阶段，拥抱着巨大的发展机遇，也面临着产业化的挑战。目前建立外泌体药物生产、临床和质量控制的标准以及相应的评审和监管的标准体系是外泌体产业化发展的重要基石。
2022年9月24日，第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会在北京召开。本次大会发布了干细胞领域一系列相关标准，包括我国牵头制定的首个干细胞国际标准ISO 24603，并起草制定了《人源间充质干细胞外泌体》行业标准。该标准对人源间充质干细胞外泌体的鉴定方法、检验要求、检验规则、标签、包装、储存、运输和废弃物处理都做出了详细且明确的要求和规定，对促进外泌体相关技术尽快产业化有着重大意义。
2022年1月1日，中国研究型医院学会细胞外囊泡研究与应用分会围绕SC-EVs制定了两项全国团体标准——《人多能干细胞来源的小细胞外囊泡》(T/CRHA 002-2021)和《人间充质干细胞来源的小细胞外囊泡》(T/CRHA 001-2021)正式发布启用。
上海市生物医药行业协会依据协会团体标准管理办法规定，结合国内外研究进展和参编单位的实践经验，制定了《间充质干细胞外泌体质量控制标准》（T/SBIAORG 001-2023），已于2023年3月27日起正式实施。该标准以进一步推动SC-EVs相关技术的落地、建立行业标准、规范行业发展并为研究人员提供指导。该团体标准规定了间充质干细胞外泌体的质量控制方法，适用于间充质干细胞外泌体的制备、储存、运输和应用等多个环节的质量控制。
外泌体这座“金矿”的价值越来越被研究人员挖掘出来，其绽放出来的潜力也获得了巨大和持续的关注，尽管目前外泌体的临床实际投放应用还在起步的初级阶段，但是随着对外泌体更深入的研究和了解，以及国际国内相关行业标准的制定实施，对外泌体的临床应用和产业化发展将提供巨大助力。返回搜狐，查看更多
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