首个基因重组人源化单克隆抗体药物上市

人民网北京电 （记者施芳）在科技部和863计划“十五”、“十一五”的连续支持下，经过8年努力，我国第一个基因重组人源化单克隆抗体药物——泰欣生（尼妥珠单抗），已经获得国家药监局的新药证书、生产批文和GMP认证，投入批量工业化生产，于近日成功上市。 　　多年来，抗体人源化一直是我国抗体技术攻关的主要方向。抗体人源化技术是把鼠源性单抗的大部分转换为人的成分，使之接近于人体自身的抗体，从而消除人体免疫系统对异源性蛋白的排异反应。百泰生物药业采用先进的“CDR移植”技术进行二次开发，开发出的泰欣生人源化程度高达95％，达到国际同类产品领先水平。
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