最新研究显示罗氏子痫前期检测可以更好地预测
哪些妊娠妇女是否会发生子痫前期
●子痫前期是全球妊娠妇女面临的最大健康威胁之一。
●子痫前期每年影响全球850万孕妇。15%的早产和42%的孕妇死亡由子痫前期导致。2
●目前针对子痫前期的预测方法具有一定的局限性导致很多孕妇不必要的住院。
●最新PROGNOSIS研究显示，相比现有的方法，罗氏子痫前期检测可以更可靠地预测哪些孕妇可能发生子痫前期。
●对PROGNOSIS研究结果进行的经济学分析显示，在英国应用该检测可以减少50%的住院率，10每年为英国国家医疗服务体系（NHS）节省约2,800万英镑。13
●目前除了美国和日本，罗氏子痫前期血清学检测已在全球其他地区上市。
瑞士巴塞尔（2016年1月7日） – 罗氏今天宣布，《新英格兰医学杂志》发表了PROGNOSIS研究结果，该突破性临床研究共纳入1,270例孕妇，证实了罗氏子痫前期检测的预测价值。该检测可以预测孕妇是否发生子痫前期，1子痫前期是引发孕妇及胎儿死亡与并发症的主要原因之一。2
子痫前期是妊娠妇女及其胎儿面临的最大健康威胁之一，全球约有15%的早产和42%的孕妇死亡是子痫前期造成的。2 然而，据医生估算，约有80%子痫前期疑似妊娠妇女并不会发展为子痫前期。1
目前子痫前期的预测金标准是孕妇是否有高血压和尿蛋白（尿中含有蛋白）。但这两项指标均无法准确预测哪些孕妇会发生子痫前期，以及该病将如何进展。3因此，很多孕妇接受不必要的住院重症监护，而有一些子痫前期孕妇却未能检测出。
罗氏Elecsys®子痫前期检测是测量孕妇血液中可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）和胎盘生长因子（PIGF）两种蛋白的比值。PROGNOSIS研究显示，当sFlt-1/PIFG比值偏低（≤ 38），可以有99.3%的可靠性预测孕妇在一周内不会发生子痫前期。1这就意味着，孕妇可安全回家。这是当前的医疗金标准无法做到的，因此使用该检测能够极大降低住院监护的孕妇人数。
该检测也能够预测哪些患者在接下来四周内会发生子痫前期，其准确性约为现有检测方法的两倍1。这些孕妇需接受密切监护，以确保及时治疗。
“子痫前期发展迅速，即便是健康妊娠的孕妇也会出现症状，”PROGNOSIS研究的研究者、奥地利维也纳医学院妇产科学Harald Zeisler教授指出。“如果能够通过sFlt-1/PIGF比值偏低，预测有症状或体征的患者发生子痫前期的风险较低，这将是一个重要进展。另一方面，sFlt-1/PIGF比值偏高的孕妇可以被转至有新生儿和成人重症监护室的医院，接受必要的特殊护理。”
子痫前期给医疗系统带来巨大的经济负担。根据对PROGNOSIS研究结果进行的经济学分析显示，在英国标准的临床检查中增加该检测，可以在子痫前期诊断前减少50%的住院率，10每年为NHS节省约2,800万英镑。13
英国国家卫生与保健研究所目前正在协商制定针对子痫前期检测的指南。指南推荐将在2016年5月之后发布，但最新的公开文件暂时建议使用罗氏检测帮助排除子痫前期。2013年末发布的德国“妊娠期高血压病的诊断与治疗”指南收录了该检测。
“PROGNOSIS研究首次证实，Elecsys® sFlt-1/PIGF比值能够可靠地排除检测后一周内子痫前期风险，”罗氏诊断CEO Roland Diggelmann指出。“我们非常高兴地看到研究结果能够在世界顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》上发表，也有信心研究结果将对这一严重疾病的预测与临床管理带来积极影响。研究结果也反映了我们为患者提供医学价值的愿景，将有助于推行积极的疾病管理和更好的患者照护。”
关于子痫前期
子痫前期是一种严重的妊娠并发症，是引起孕妇死亡、新生儿早产、新生儿死亡或新生儿并发症的主要原因之一。
高危人群有哪些？
一般子痫前期发生在妊娠20周之后。子痫前期的高危因素包括：
●初次妊娠
●前次妊娠确诊子痫前期
●子痫前期家族史
●低龄孕妇或40岁以上的孕妇
●多胎妊娠（双胎或三胎）
●合并肾病或高血压
●肥胖
子痫前期有哪些症状？
子痫前期的症状很难识别，与妊娠引起的“正常”生理变化非常相似。（例如，恶心、腰痛、体重增加和四肢水肿。）很多孕妇甚至完全没有症状。
子痫前期的治疗方法有哪些？
子痫前期是一种进行性、无法预测，无法治愈的疾病。唯一的方法是及时分娩。对于有子痫前期风险的孕妇需进行密切监测，定期测量血压、检测尿液、进行超声检查，也可以通过药物降低血压，尽可能安全地延长妊娠。
关于子痫前期检测
子痫前期检测即Elecsys® sFlt-1/PIGF免疫比值检测。该检测测定孕妇血液中两种蛋白sFlt-1（可溶性fms样酪氨酸激酶-1）和PIGF（胎盘生长因子）的比值。sFlt-1/PIGF比值≤38可以排除孕妇在检测后1周内发生子痫前期的风险，其阴性预测值为99.3%，比值>38预示接下来四周内具有发生子痫前期的风险，其阳性预测值为36.7%。1该比值曾被用于辅助诊断子痫前期，且与多种母婴不良结局相关。7,8,9
关于PROGNOSIS研究
PROGNOSIS是一项多中心、前瞻性、双盲、非干预性临床试验，对疑似子痫前期孕妇在短期内的子痫前期、子痫和HELLP综合征（溶血、肝酶升高、血小板减少）风险进行评估。PROGNOSIS研究由罗氏赞助，旨在突破传统临床参数对于预测子痫前期的局限性，证明了使用Elecsys® 子痫前期检测比值的有效性。1 2010年12月到2013年1月期间，在14个国家30个研究中心共有1,270余名孕妇入组。PROGNOSIS研究的结果于2016年1月发表在《新英格兰医学杂志》。本研究显示，sFlt-1/PIGF比值≤38预测检测后一周内无子痫前期、子痫和HELLP综合征的风险，反之，sFlt-1/PIGF比值>38预测此后4周内可能会发展为子痫前期、子痫和HELLP综合征。
参考文献
1.Zeisler H, Llurba E, Chantraine F, et al.Predictive value of the sFlt-1:PlGF ratio in women with suspected preeclampsia.N Engl J Med 2016;374:13-22.
2.Verlohren, S., et al.(2010).Am J Obstet Gynecol 202 (161): e1-11
3.Verlohren, S., Stepan, H., & Dechend, R. (2012).Clin Sci 122(2):43-52
4.Williams, D., Craft, N. (2012) BMJ 345:e4437
5.Chaiworapongsa, T., et al.(2014).Nat Rev Nephrol 10, 466–480
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http://www.preeclampsia.org/health-information/faqs#gets-preeclampsia.[Accessed
October 2015].
7.Rana, S., Powe, C.E., Salahuddin, S., Verlohren, S., Perschel, F.H., et al.(2012).
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8.Verlohren, S., et al.(2012).Am J Obstet Gynecol 206, 58:e1-8
9.Verlohren, S, et al (2014) Hypertension 63, 346-352
10.Strunz-McKendry et al (2014).20th COGI World Congress 2014
11.NICE.NICE clinical guideline 107:Hypertension in Pregnancy.2011.
12.Office for National Statistics.Births in England and Wales, 2014.http://www.ons.gov.uk/ons/dcp171778_410897.pdf [accessed October 2015]
13.据估计，英国每年有695,233例孕妇，因此约有68,900例有子痫前期临床表现的孕妇（孕妇中高血压病的患病率为10%11），12在子痫前期标准临床评估中增加罗氏检测可使得每位疑似子痫前期的患者平均节约费用399英镑， 10总计每年可为NHS节约费用达2,800万英镑。
（责任编辑：陈雪礼）
