FDA批准首个实时PCR检测用于流感病毒A/B检测

罗氏公司近日宣布,其cobas 流感A / B病毒检测已被FDA批准可用于cobas LIAT系统。
 
    该公司在9月22日发布了相关消息,据悉这是首个获得临床实验室改进法案(Clinical Laboratory Improvement Amendments)豁免权的检测,实时PCR检测可在约20分钟及以内通过鼻咽拭子标本的RNA检测就可以检测并区分A型流感病毒和B型流感病毒的。
 
    据罗氏诊断首席运营官 Roland Diggelmann 在新闻稿中说道“今天针对 cobas 流感病毒A/B检测的CLIA免除让实时PCR技术(实时PCR技术是分子诊断的金标准)可以在即时检测(POCT)中获得应用并可以快速的检测并区分流感病毒A型和B型。”
 
    他还说道,“感染流感病毒后的有效治疗需要依赖在发病内48小时的精确检测,而这对基于现有实验室的周转时间获得检测结果来说是一个挑战。而cobas 流感病毒A/B检测可以在20分钟内提供符合实验室质量的PCR检测结果,从而确保医生可以快速的对患者病情作出自信的诊断并尽可能快的做出治疗。”
 
    另据该公司介绍,该项检测“提供了超过30种常见的流感A型和B型菌株的检测覆盖。”
 
    cobas 流感病毒A/B检测是第二种获得 CLIA 豁免权可用在cobas LIAT系统的方法。罗氏的 cobas Strep A 检测获得CLIA 豁免权是在2015年的5月份。cobas LIAT分析仪、Ccobas流感A/ B检测和cobas链球菌A检测均获得(Community European欧洲共同体、CE) 认证标志,并获得FDA批准和 CLIA 豁免权。
 

(责任编辑:zqg)

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